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天津办理医疗器械经营许可证流程
发布日期：2023-07-26 16:08:14 点击数：0
医疗器械大体的分为三大类：
第一类指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，一类医疗器械只要一个普通公司设立就好了；
第二类指的是：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，二类医疗器械因为对人体有一点小的安全隐患，因此需要做一个备案；
第三类指的是：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由于在使用过程中容易对人体造成伤害，要经营的话就需要办理许可证才能经营了。三类医疗器械主要包括哪些呢？如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
关于一类医疗器械和二类医疗器械的办理比较简单，因此这里就不多作说明，主要讲一下三类医疗器械的办理。
首先是办理的基本要求，办理三类医疗器械许可证，要求有地址，有人员，人员主要是3名相关专业毕业的人员，一般是临床，医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的，在办理的过程中是有一个约谈要求的，主要就是要对公司产品的了解，其次就是每年许可证的年检，会对这3名人员进行抽查。
然后就是三类医疗器械办理的地址要求：三类医疗器械也分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多，最主要的差别就是地址问题，普通三类要求地址160平，一次性无菌要求地址140平，体外诊断试剂要求地址160平，另外再加一个40立方的冷库。
办理需要的资料：
1、营业执照、组织机构代码证复印件；
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、质量手册和程序文件；
9、工艺流程图；
10、经办人授权证明等材料。
看完了以上文章，大家对于医疗器械许可证的办理清楚了吗？
第一类指的是：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，一类医疗器械只要一个普通公司设立就好了；
第二类指的是：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，二类医疗器械因为对人体有一点小的安全隐患，因此需要做一个备案；
第三类指的是：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由于在使用过程中容易对人体造成伤害，要经营的话就需要办理许可证才能经营了。三类医疗器械主要包括哪些呢？如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
关于一类医疗器械和二类医疗器械的办理比较简单，因此这里就不多作说明，主要讲一下三类医疗器械的办理。
首先是办理的基本要求，办理三类医疗器械许可证，要求有地址，有人员，人员主要是3名相关专业毕业的人员，一般是临床，医疗或计算机专业。这3名人员对于公司是非常重要的，在办理的过程中是有一个约谈要求的，主要就是要对公司产品的了解，其次就是每年许可证的年检，会对这3名人员进行抽查。
然后就是三类医疗器械办理的地址要求：三类医疗器械也分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多，最主要的差别就是地址问题，普通三类要求地址160平，一次性无菌要求地址140平，体外诊断试剂要求地址160平，另外再加一个40立方的冷库。
办理需要的资料：
1、营业执照、组织机构代码证复印件；
2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
7、主要生产设备和检验设备目录；
8、质量手册和程序文件；
9、工艺流程图；
10、经办人授权证明等材料。
看完了以上文章，大家对于医疗器械许可证的办理清楚了吗？
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